從3月1日起，新版《藥品生產質量管理規(guī)范》(簡稱“藥品GMP”)將開始實施，對于藥品生產工藝特別是無菌制劑的大幅提高，醫(yī)藥企業(yè)將投入巨資改造以符合GMP規(guī)范。業(yè)內人士預測，上千家中小企業(yè)將面臨淘汰或整合。

　　無菌制劑標準大幅提高

　　申銀萬國醫(yī)藥分析師葉飛對記者表示，新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點細化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性。新版GMP基本要求及附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準，強化國內企業(yè)對于相關環(huán)節(jié)的控制管理。

　　其中最大看點是大幅提高無菌制劑(注射劑)生產的潔凈度要求。在生產環(huán)境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風險操作區(qū);B級相當于原來的靜態(tài)百級，有動態(tài)標準。

　　千家中小藥企將出局

　　此前有媒體預測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或將難以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。葉飛認為，新版藥品GMP提高認證要求，相應提高企業(yè)認證和運營成本。眾多未上市小企業(yè)每年利潤微薄，部分將被淘汰出局，部分將被整合。

　　最新數據顯示，目前國內4824家藥企中就有910家處于虧損狀態(tài)，而國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數的70%以上。僅以每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業(yè)一年純利。

　　葉飛指出，新版GMP對注射劑要求和國際接軌，中國有1000多家注射劑和輸液生產企業(yè)，目前僅有恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)注射劑生產軟硬件按美國FDA標準建設，恒瑞已經在實施美國FDA認證、海正擬實施美國FDA認證，此次GMP認證可能會導致中國注射劑產能嚴重過剩。

　　仍有緩沖期

　　值得一提的是，雖然中小藥企面臨“生死大限”，不過新版GMP規(guī)范中仍有5年的企業(yè)過渡期。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求�，F(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。按照這一說法，現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無疑給了制藥企業(yè)一個充分緩沖的時間。

　　中國的醫(yī)藥企業(yè)及其產品在國際上整體處于弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個重要的原因就是標準和工藝不被認可，包括《藥品生產質量管理規(guī)范》不被認可。